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小分子微创技术的实验室研究过程
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实验室研究——“小分子”的由来及批量生产


  以下资料由“小分子微创技术”研发团队提供
  为了能够深入研究和评价肽类小分子活性物质对强直性脊柱炎的治疗疗效,根据国家药品食品监督管理局《药物非临床研究质量管理规范》及GLP认证检查280条的相关规定,实验室研究过程严格按照研究前讨论、材料试剂仪器的准备和校准、药物的制备、预实验、正式实验、指标检测、数据分析、结果分析和研究后讨论、实验室废弃物的处理等程序进行。从小鼠强直性脊柱炎实验室动物模型(相关炎性指标符合1984年修订的纽约强直性脊柱炎临床诊断标准)的建立,到经过长期的佐证,决定采用预防和治疗两种方案灌胃酵母细胞I型胶原蛋白(CI)测定致炎前后不同阶段,小鼠体质量和足底厚度的变化趋势来研究对小鼠强直性脊柱炎抑制作用的影响。实验每一环节均采用实验室信息管理系统和环境自动化监测系统,及时的全方位监测和记录,相关研究数据接受国家药监局的GLP现场检查和国家药物安全评价监测中心的实时分析。监测和分析结果显示:本实验研究的各项进程全部合格,各项指标达预期要求

  反复的实验研究证实,酵母细胞I型胶原蛋白(CI)对于强直性脊柱炎的预防和治疗作用效果突出。

  经进一步研究发现,对酵母细胞CI分子进行萃取后,采用先进的低温定向酶切、变性、干燥等技术,结合各种不同的分离纯化技术,提纯最终获得3条α肽链交互缠绕的分子量在180~480道尔顿的超级小分子肽,包括二肽、三肽和四肽,具有特殊生物活性功能,对强直性脊柱炎病理病机的治疗作用针对性强,生物相容性提高,更加容易吸收和利用,效果更加持久,并大大降低了分子的免疫抗原性,有效预防抗宿主病。

  生物活性肽类小分子的批量生产:
  因细菌繁殖快,且培养条件要求低,目前国内相关制药工程大多采用细菌(主要是大肠杆菌)作为转基因生物反应器,来生产药用蛋白及小分子肽(如人胰岛素、干扰素及蛋白酶抑制剂等),但胶原蛋白生物活性肽类小分子在细菌的表达系统中表达,无法满足其高级结构要求。

    酵母(毕赤酵母、酿酒酵母)属于真核生物,可以生产诸如乙肝疫苗等高级结构分子蛋白,其也可作为胶原蛋白小分子肽的转基因生物反应器,适合大规模生产,目前其提纯获得的活性肽类小分子产物临床应用广泛。

    哺乳动物(奶牛、奶山羊、兔等)是生产哺乳动物药用蛋白及生物活性肽类小分子最理想的系统。在生产成本、设备与时间、生产管理、产物的提纯等方面都具有无比的优越性,转基因乳腺生物反应器因此也成为当前临床开发和应用的热点。

 

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